華昊中天醫藥-B(02563.HK)：子公司US-Biostar完成壹項海外臨床研究的首例患者給藥

2025年12月17日，華昊中天醫藥-B(02563.HK)公告宣佈，本公司全資美國子公司Biostar Pharma, Inc.(US-Biostar)已完成其壹項重要海外臨床研究的首例患者給藥：UTD1聯合卡培他濱治療HER2陰性乳腺癌腦轉移(BCBM)美國關鍵註冊臨床研究(NCT06764940)。

公告指出，該研究採用兩階段設計，共擬入組約120例受試者，主要研究終點為中樞神經系統客觀緩解率(CNS-ORR)。由MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)、約翰‧霍普金斯癌癥中心(John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center)、希望之城癌癥中心(City of Hope-Duarte)、西北大學癌癥中心(Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University)、科羅拉多大學醫院(University of Colorado Hospital)、奧古斯塔大學(Augusta University)、加利福尼亞大學洛杉磯分校(University of California Los Angeles)等全美近20家頭部研究中心共同參與。

優替德隆獨特的理化性質以及對P-糖蛋白介導的外排不敏感等優勢，使其擁有穿透血腦屏障(BBB)、防治實體瘤腦轉移的能力，與同為微管穩定劑的紫杉類藥物形成鮮明對比。2025年ASCO大會口頭報告的壹項優替德隆聯合貝伐珠單抗和化療治療HER2陰性BCBM臨床II期研究共入組34例患者，結果顯示CNS-ORR為67.6%，中樞神經系統臨床獲益率(CNS-CBR)為88.2%，中位中樞神經系統無進展生存期(CNS-PFS)為15個月;另壹項發表於2025年JAMA Oncology雜誌的優替德隆聯合貝伐珠單抗治療HER2陰性BCBM臨床II期研究共納入47例患者，結果顯示CNS-ORR為42.6%，中位CNS-PFS為10.6個月，中位總生存期為15.1個月。兩項研究中治療相關不良事件(TRAE)大多為1–2級，且可控可逆。優替德隆也被美國FDA授予治療乳腺癌腦轉移的孤兒藥資格。

晚期乳腺癌患者約20–50%會發生腦部轉移。由於BBB的存在，許多乳腺癌治療藥物在顱內很難達到有效的濃度，使得BCBM患者普遍預後較差，尤其HER2陰性BCBM患者預後更差，中位無進展生存期僅2–6個月。然而，HER2陰性BCBM尚缺乏明確有效的藥物治療方案，全球範圍無任何藥物被批準用於HER2陰性BCBM，存在明顯且迫切的未被滿足的臨床需求。優替德隆有望改變現狀，為這類患者帶來新的治療手段和生存希望。

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