歌禮制藥-B(01672.HK)：地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的NDA獲國家藥監局受理

2025年12月10日，歌禮制藥-B(01672.HK)公告宣佈，董事會宣佈同類首創(first-in-class)、每日壹次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥監局受理。

公告指出，歌禮已完成地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的II期(NCT05104125)和III期(NCT06192264)研究。

在該III期研究中，地尼法司他(ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點(意向治療集(ITT)分析)，與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他(ASC40)顯示出了良好的安全性與耐受性特征。所有與地尼法司他(ASC40)相關的治療期間發生的不良事件(treatment-emergent adverse events，TEAE)均為輕度(1級)或中度(2級)。沒有與地尼法司他(ASC40)相關的3級或4級TEAE，且沒有與地尼法司他(ASC40)相關的嚴重不良事件(SAE)。未有觀察到與地尼法司他(ASC40)相關的永久性終止治療或煺出試驗的情況。

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