恆瑞醫藥(01276.HK)：兩子公司分獲HRS-5346片與SHR-1139注射液臨牀批件，涉及Lp(a)抑制劑與IL-23p19/IL-36R雙抗

新時空訊，2026年11月9日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK/600276.SH）公告，兩家子公司近日分別收到國家藥品監督管理局核準籤發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，涉及HRS-5346片與SHR-1139注射液兩個品種，均將於近期開展臨牀試驗。

其中，HRS-5346片由子公司山東盛迪醫藥有限公司申報，受理號CXHL2600979，該申請於2026年8月10日獲受理，國家藥監局同意其開展III期臨牀試驗，申請適應症爲降低伴有脂蛋白(a)升高的已確診動脈粥樣硬化性心血管疾病，或發生首次心血管事件風險升高的成人患者的主要不良心血管事件風險。HRS-5346爲Lp(a)口服小分子抑制劑，有望通過有效降低Lp(a)預防動脈粥樣硬化性心血管疾病風險，口服給藥亦有望提升患者用藥便利性；目前國內外尚無同類藥物獲批上市，該項目累計研發投入約8,620萬元（未經審計）。

另一品種SHR-1139注射液由子公司廣東恆瑞醫藥有限公司申報，受理號CXSL2600876，該申請於2026年8月17日獲受理，國家藥監局同意其開展掌蹠膿皰病的臨牀試驗。SHR-1139爲公司自主研發、同時靶向IL-23p19和IL-36R的雙特異性抗體，可同時阻斷兩條通路，可能提供更全面、持久的炎症控制；目前國內外亦無同類藥物獲批上市，該項目累計研發投入約16,270萬元（未經審計）。公司提示，藥品尚需完成臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。