康諾亞-B(02162.HK)：前三季度康悅達收入約6.6億元增227%，司普奇拜單抗獲批青少年中重度特應性皮炎

新時空訊：康諾亞生物醫藥科技有限公司（股份代號：02162）2026年10月16日內幕消息公告，公司產品康悅達^®（IL-4Rα單抗，司普奇拜單抗）於2026年前三季度收入總計約人民幣6.6億元，同比增長約227%，核心驅動來自真實市場需求和準入醫院數量的急劇提升。公司表示，得益於國家政策支持，自2026年1月1日起，康悅達^®已獲批上市的成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及季節性過敏性鼻炎三項適應症及西林瓶和預充式自動注射筆兩種包裝均已納入中國國家醫保藥品目錄，醫保支付標準爲人民幣1,039元一支（規格300mg/2ml）；2026年7月康悅達^®被正式納入《國家基本藥物目錄（2026年版）》，自2026年9月1日起施行。

公司並披露，截至2026年9月30日，商業化團隊規模已逾550人，市場準入工作已覆蓋30個省、近290個城市，覆蓋醫院超2,200家，持續產出醫院約2,200家，可院內用藥醫院超1,300家，與近60家一級經銷商建立穩定合作關系，並已布局近700家藥房。

公告同時披露，中國國家藥品監督管理局已近日批準司普奇拜單抗（抗IL-4Rα單克隆抗體，商品名康悅達，研發代號CM310）治療青少年中重度特應性皮炎的新適應症上市申請，西林瓶（300mg/2ml/瓶）和預充式自動注射筆（300mg/2ml/支）兩種包裝均獲批。本次獲批基於一項180例12歲≤年齡＜18歲青少年患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀研究，治療第18周高達73.9%的患者實現EASI-75應答，顯著高於安慰劑組（43.3%，P<0.0001）；高達57.1%的患者實現IGA應答，優於安慰劑組（25.0%，P<0.0001）；司普奇拜單抗組患者PP-NRS較基線改善高達49.5%，兩組治療期間不良事件發生率相當且多爲輕中度。

公司介紹，司普奇拜單抗爲針對白介素4受體α亞基的高效人源化抗體，是首個國產且獲NMPA上市申請批準的IL-4Rα抗體，也是全球第一款獲批季節性過敏性鼻炎適應症的IL-4Rα抗體。公司稱，2026年3月司普奇拜單抗注射液用於結節性癢疹的上市申請已獲NMPA受理，目前正推進評價其在兒童中重度特應性皮炎受試者中的III期臨牀研究，並於2026年7月啓動評價其在背景治療下治療青少年季節性過敏性鼻炎患者的III期臨牀研究。公司提示，公告所載財務資料根據內部管理記錄編制、未經外聘核數師審核或審閱。