康诺亚-B(02162.HK)：前三季度康悦达收入约6.6亿元增227%，司普奇拜单抗获批青少年中重度特应性皮炎

新时空讯：康诺亚生物医药科技有限公司（股份代号：02162）2026年10月16日内幕消息公告，公司产品康悦达^®（IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗）于2026年前三季度收入总计约人民币6.6亿元，同比增长约227%，核心驱动来自真实市场需求和准入医院数量的急剧提升。公司表示，得益于国家政策支持，自2026年1月1日起，康悦达^®已获批上市的成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎三项适应症及西林瓶和预充式自动注射笔两种包装均已纳入中国国家医保药品目录，医保支付标准为人民币1,039元一支（规格300mg/2ml）；2026年7月康悦达^®被正式纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，自2026年9月1日起施行。

公司并披露，截至2026年9月30日，商业化团队规模已逾550人，市场准入工作已覆盖30个省、近290个城市，覆盖医院超2,200家，持续产出医院约2,200家，可院内用药医院超1,300家，与近60家一级经销商建立稳定合作关系，并已布局近700家药房。

公告同时披露，中国国家药品监督管理局已近日批准司普奇拜单抗（抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名康悦达，研发代号CM310）治疗青少年中重度特应性皮炎的新适应症上市申请，西林瓶（300mg/2ml/瓶）和预充式自动注射笔（300mg/2ml/支）两种包装均获批。本次获批基于一项180例12岁≤年龄＜18岁青少年患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，治疗第18周高达73.9%的患者实现EASI-75应答，显著高于安慰剂组（43.3%，P<0.0001）；高达57.1%的患者实现IGA应答，优于安慰剂组（25.0%，P<0.0001）；司普奇拜单抗组患者PP-NRS较基线改善高达49.5%，两组治疗期间不良事件发生率相当且多为轻中度。

公司介绍，司普奇拜单抗为针对白介素4受体α亚基的高效人源化抗体，是首个国产且获NMPA上市申请批准的IL-4Rα抗体，也是全球第一款获批季节性过敏性鼻炎适应症的IL-4Rα抗体。公司称，2026年3月司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹的上市申请已获NMPA受理，目前正推进评价其在儿童中重度特应性皮炎受试者中的III期临床研究，并于2026年7月启动评价其在背景治疗下治疗青少年季节性过敏性鼻炎患者的III期临床研究。公司提示，公告所载财务资料根据内部管理记录编制、未经外聘核数师审核或审阅。