禮邦醫藥-B(09637.HK)：同類首創IgA蛋白酶AP308獲FDA批準開展IgA腎病首次人體臨牀試驗

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月8日，禮邦醫藥（江蘇）股份有限公司（股份代號：09637）發布自願公告，公司就AP308（一款同類首創工程化重組IgA蛋白酶）的新藥臨牀試驗（IND）申請已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，將啓動AP308用於治療IgA腎病（IgAN）的首次人體臨牀試驗；就公司所知，AP308爲首個獲準開展臨牀試驗的IgA蛋白酶類IgAN候選藥物。

公告顯示，AP308基於源自人體共生菌Thomasclavelia ramosa的IgA蛋白酶開發，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、多聚IgA及IgA免疫復合物，並直接清除沉積於腎小球的IgA免疫復合物及補體C3，臨牀前研究顯示其可在數分鍾內起效，且不影響IgG、IgM等其他免疫球蛋白。禮邦醫藥於2022年1月與北京大學第一醫院就開發IgAN潛在療法訂立合作協議及授權協議，其後依託自主研發的長效蛋白酶工程平臺開發並確定AP308爲候選藥物，公司持有其全球開發、生產及商業化權利。

臨牀前數據顯示，在人源化IgA腎病小鼠模型中，AP308以每周一次皮下給藥持續八周後，循環中人源IgA及IgA免疫復合物水平較對照組降低約80%，腎小球IgA沉積近乎完全清除、蛋白尿顯著下降，重復給藥未見肝腎毒性信號；在治療前後配對設計中，單次給藥後七天內即完全清除已形成的腎小球IgA及補體C3沉積。相關研究結果已於2026年5月刊載於《Kidney International》（第110卷，第463至476頁）。公告引述灼識諮詢數據指，2025年全球IgAN患者約950萬人，其中中國約510萬人，佔全球逾半。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。