礼邦医药-B(09637.HK)：同类首创IgA蛋白酶AP308获FDA批准开展IgA肾病首次人体临床试验

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月8日，礼邦医药（江苏）股份有限公司（股份代号：09637）发布自愿公告，公司就AP308（一款同类首创工程化重组IgA蛋白酶）的新药临床试验（IND）申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将启动AP308用于治疗IgA肾病（IgAN）的首次人体临床试验；就公司所知，AP308为首个获准开展临床试验的IgA蛋白酶类IgAN候选药物。

公告显示，AP308基于源自人体共生菌Thomasclavelia ramosa的IgA蛋白酶开发，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、多聚IgA及IgA免疫复合物，并直接清除沉积于肾小球的IgA免疫复合物及补体C3，临床前研究显示其可在数分钟内起效，且不影响IgG、IgM等其他免疫球蛋白。礼邦医药于2022年1月与北京大学第一医院就开发IgAN潜在疗法订立合作协议及授权协议，其后依托自主研发的长效蛋白酶工程平台开发并确定AP308为候选药物，公司持有其全球开发、生产及商业化权利。

临床前数据显示，在人源化IgA肾病小鼠模型中，AP308以每周一次皮下给药持续八周后，循环中人源IgA及IgA免疫复合物水平较对照组降低约80%，肾小球IgA沉积近乎完全清除、蛋白尿显著下降，重复给药未见肝肾毒性信号；在治疗前后配对设计中，单次给药后七天内即完全清除已形成的肾小球IgA及补体C3沉积。相关研究结果已于2026年5月刊载于《Kidney International》（第110卷，第463至476页）。公告引述灼识咨询数据指，2025年全球IgAN患者约950万人，其中中国约510万人，占全球逾半。

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