維立志博-B(09887.HK)：PD-L1/4-1BB雙特異性抗體獲IND批準，進軍mCRC高度未滿足臨牀需求領域

新時空（newtimespace.com）訊：南京維立志博生物科技股份有限公司（股份代號：9887）發布公告，中華人民共和國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心（「CDE」）已批準其自主研發的候選藥物維利信TM（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024）用於治療轉移性結直腸癌（「mCRC」）的新藥臨牀試驗申請（「IND」）。

公告顯示，該獲批的臨牀試驗爲一項開放標籤、多中心Ib/II期研究，旨在評估維利信TM聯合用藥治療mCRC的安全性及有效性。此裏程碑標志着維利信TM在消化道腫瘤領域的適應症拓展邁出重要一步，公司免疫治療版圖從膽道癌（BTC）、胃癌（GC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）進一步延伸至結直腸癌（CRC）這一臨牀需求高度未滿足的癌種。

公告介紹，mCRC治療難度大，預後極差，患者5年生存率不足13%。盡管免疫療法已在微衛星高度不穩定（MSI-H）/錯配修復缺陷（dMMR）亞型中取得突破，但該部分患者僅佔mCRC的5%左右，而對於餘下約95%的微衛星穩定（MSS）或錯配修復功能完整（pMMR）患者，傳統免疫檢查點抑制劑臨牀獲益有限，一線及二線標準治療仍然是化療聯合靶向治療，臨牀亟待更有效的治療選擇。

維利信TM可同時阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路並條件性激活4-1BB共刺激通路。通過此雙重作用機制，維利信TM旨在恢復T細胞功能，同時促進T細胞增殖與長期免疫記憶形成。基於維利信TM的療法的臨牀活性已在肺外神經內分泌癌（EP-NEC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膽道癌（BTC）等多個瘤種中得到驗證。公司相信，該等機制優勢有望在結直腸癌（「CRC」）領域同樣轉化爲明確的療效獲益，進一步夯實維利信TM免疫腫瘤學（IO）2.0基石療法的定位。

公告披露，作爲全球首款已處於單臂關鍵注冊臨牀階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，維利信TM有望成爲首款獲批用於治療EP-NEC的藥物。維利信TM已在中國開展13個實體瘤適應症的臨牀研究，包括1個關鍵注冊臨牀和8個概念驗證研究，覆蓋EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌（GC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等具有高未滿足臨牀需求的領域。2024年10月維利信TM獲CDE突破性治療藥物認定，同年11月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥認定。2026年1月維利信TM獲FDA快速通道資格認定可用於治療EP-NEC和歐盟孤兒藥認定。

公告提醒，根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的示警聲明：本公司無法保證能夠成功開發或最終上市維利信TM。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

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