中國生物制藥(01177.HK)：CLDN18.2 ADC新藥維特柯妥拜單抗上市申請獲受理，用於胃癌治療

新時空（newtimespace.com）訊：2026年6月23日，中國生物制藥有限公司（01177.HK）發布自願公告稱，本集團全資附屬公司禮新醫藥自主研發的創新藥維特柯妥拜單抗（CLDN18.2 ADC，研發代號LM-302）已向國家藥監局藥品審評中心遞交新藥上市申請並獲得受理，用於至少接受過兩種系統治療的CLDN18.2陽性、局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。該適應症已於2026年5月22日被納入優先審評審批程序。

LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物，由重組人源化單克隆抗體與MMAE偶聯而成，能精準識別CLDN18.2陽性腫瘤細胞，其攜帶的MMAE具“旁觀者效應”可殺傷周圍低表達腫瘤細胞，並能誘導免疫原性細胞死亡，與PD-1單抗聯用具協同抗腫瘤效應。本次上市申請基於一項III期關鍵臨牀研究的積極成果，期中分析已達到兩項研究終點。

胃癌爲全球高發惡性腫瘤，2022年全球新發約97萬例，超三分之一來自中國，晚期患者中位總生存期不足10個月。CLDN18.2在31%–86%的GC/GEJ中呈中至高表達。LM-302聯合PD-1單抗一線治療的III期臨牀研究也在進行中，兩項適應症均已獲CDE突破性治療品種認定。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。