中国生物制药(01177.HK)：CLDN18.2 ADC新药维特柯妥拜单抗上市申请获受理，用于胃癌治疗

新时空（newtimespace.com）讯：2026年6月23日，中国生物制药有限公司（01177.HK）发布自愿公告称，本集团全资附属公司礼新医药自主研发的创新药维特柯妥拜单抗（CLDN18.2 ADC，研发代号LM-302）已向国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获得受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。该适应症已于2026年5月22日被纳入优先审评审批程序。

LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，由重组人源化单克隆抗体与MMAE偶联而成，能精准识别CLDN18.2阳性肿瘤细胞，其携带的MMAE具“旁观者效应”可杀伤周围低表达肿瘤细胞，并能诱导免疫原性细胞死亡，与PD-1单抗联用具协同抗肿瘤效应。本次上市申请基于一项III期关键临床研究的积极成果，期中分析已达到两项研究终点。

胃癌为全球高发恶性肿瘤，2022年全球新发约97万例，超三分之一来自中国，晚期患者中位总生存期不足10个月。CLDN18.2在31%–86%的GC/GEJ中呈中至高表达。LM-302联合PD-1单抗一线治疗的III期临床研究也在进行中，两项适应症均已获CDE突破性治疗品种认定。

新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。