中國生物制藥(01177.HK)：TQC2938 II期數據亮相EAACI，420mg組療效達統計學顯著

新時空（newtimespace.com）訊：中國生物制藥有限公司（01177.HK）於2026年6月16日發布公告，集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的1類創新藥TQC2938「ST2單抗」於2026年歐洲過敏與臨牀免疫學學會（EAACI）年會上，以口頭報告形式公布了針對中重度季節性過敏性鼻炎（SAR）患者的II期臨牀研究結果。TQC2938是全球首個在SAR領域取得積極臨牀數據的ST2單抗。

公告顯示，本研究爲一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計的II期臨牀試驗，共納入136例具有至少2年中重度SAR病史、且對鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥治療應答不佳的成人患者，按1:1:1:1比例隨機分配至TQC2938（210mg、420mg或630mg）單次皮下注射組或安慰劑組。主要終點爲治療2周每日回顧性鼻部症狀總分（rTNSS）較基線平均變化值；關鍵次要終點包括治療4周每日rTNSS、治療2周及4周每日回顧性眼部症狀總分（rTOSS）、治療2周及4周變應性鼻炎患者生存質量問卷（RQLQ）評分較基線變化值。

研究結果顯示，在三個TQC2938劑量組中，420mg劑量組在改善鼻部症狀方面的總體療效最明顯。在爲期2周的治療期內，420mg組與安慰劑組相比，rTNSS評分變化爲-0.97（95%CI: -2.177~0.244, p=0.1166）；在爲期4周的治療期內，420mg組與安慰劑組相比，rTNSS評分變化爲-1.37（95%CI: -2.638~-0.103, p=0.0342），顯示出統計學顯著且具有臨牀意義的改善。此外，與安慰劑相比，420mg組在所有關鍵次要終點均呈現統計學顯著改善。

亞組分析顯示，420mg劑量組在所有評估亞組中均顯示出持續穩定的臨牀獲益。在基線血嗜酸性粒細胞計數（EOS）<<0.3×10⁹/L的亞組中，2周治療期內，420mg組較安慰劑組的rTNSS評分變化爲-1.46。安全性方面，420mg劑量組藥物相關治療期間不良事件（TEAE）發生率爲17.65%，與安慰劑組（18.18%）相當，未報告任何嚴重不良事件、≥3級TEAEs或死亡病例，亦無因TEAEs導致的研究終止。

公告指出，TQC2938是正大天晴自主研發的一款靶向ST2的人源化IgG2單克隆抗體，可以特異性結合人ST2蛋白，阻斷其與配體IL-33的相互作用，從而同時抑制2型及非2型炎症相關發病通路。目前，國內尚無針對EOS<<0.3×10⁹/L的SAR患者的生物制劑獲批上市，全球亦尚無靶向ST2的生物制劑獲批上市。本次II期研究結果的公布，爲其後續開展III期臨牀試驗提供了堅實依據。

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