復宏漢霖(02696.HK)：漢倍優（帕妥珠單抗注射液）獲國家藥監局批準上市，用於HER2陽性乳腺癌治療

新時空（newtimespace.com）訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）於2026年5月29日發布內幕消息公告，披露公司自主研發的漢倍優（帕妥珠單抗注射液）獲國家藥監局批準上市。

漢倍優是本公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥，本次獲批適應症包括：(1)早期乳腺癌：與曲妥珠單抗和化療聯合用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療；(2)轉移性乳腺癌：與曲妥珠單抗和多西他賽聯合用於HER2陽性、轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者。

此次獲批主要基於對漢倍優與原研帕妥珠單抗一系列比對研究數據的全面審查，包括分析相似性研究、藥代動力學相似性研究及臨牀比對研究，均證明了漢倍優與原研帕妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面的高度相似。

此前，漢倍優的生物制品許可申請已於2025年11月獲美國FDA批準，上市許可申請已於2026年4月獲歐盟委員會批準。根據IQVIA MIDAS™數據，2025年度帕妥珠單抗產品在中國境內的銷售額約爲人民幣27.28億元。

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