复宏汉霖(02696.HK)：汉倍优（帕妥珠单抗注射液）获国家药监局批准上市，用于HER2阳性乳腺癌治疗

新时空（newtimespace.com）讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）于2026年5月29日发布内幕消息公告，披露公司自主研发的汉倍优（帕妥珠单抗注射液）获国家药监局批准上市。

汉倍优是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，本次获批适应症包括：(1)早期乳腺癌：与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；(2)转移性乳腺癌：与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。

此次获批主要基于对汉倍优与原研帕妥珠单抗一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究，均证明了汉倍优与原研帕妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

此前，汉倍优的生物制品许可申请已于2025年11月获美国FDA批准，上市许可申请已于2026年4月获欧盟委员会批准。根据IQVIA MIDAS™数据，2025年度帕妥珠单抗产品在中国境内的销售额约为人民币27.28亿元。

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