健世科技-B(09877.HK)：LuX-Valve Plus大瓣環患者12個月隨訪結果於EuroPCR 2026發布

新時空報道：寧波健世科技股份有限公司(09877.HK)5月21日發布公告，近期，LuX-Valve Plus經血管三尖瓣介入置換系統的全球多中心臨牀試驗（"EU TRINITY"）研究中大瓣環患者12個月期臨牀隨訪結果於EuroPCR 2026（2026歐洲心血管介入會議）發布，展現了其大尺寸優勢。

公告指出，EU TRINITY研究是一項全球前瞻性、多中心、單臂臨牀試驗，主要用於評估LuX-Valve Plus於重度三尖瓣反流及外科高危患者中應用的安全性及有效性。該項研究共納入全球20家中心的161例患者（全分析集+學習曲線），其中18家中心來自法國、德國、西班牙、丹麥及英國。

重度三尖瓣反流患者常伴隨有右心和三尖瓣環擴張，大瓣環患者鮮有安全、有效的臨牀治療方案。LuX-Valve Plus共有40mm-70mm七個尺寸的瓣膜。本次EU TRINITY研究中，超過75%的患者使用瓣膜尺寸爲55mm、60mm、65mm和70mm（大瓣環患者），該部分患者平均年齡77歲，平均Tri-Score高達13.6%；9.7%的患者顯示重度三尖瓣反流，47.8%顯示極重度三尖瓣反流，42.5%顯示瀑布樣三尖瓣反流。

12個月期臨牀隨訪結果顯示，有效性方面，97.8%的大瓣環患者顯示無中度以上反流；91.6%的大瓣環患者術後心功能等級提升至I/II級；大瓣環患者堪薩斯市心肌病變問卷評分平均提升約17分，6分鍾步行距離平均提升約43米。安全性方面，經臨牀事件判定委員會(CEC)判定，大瓣環患者羣體(N=113)中心血管死亡率爲6.2%（7例），心肌梗死0例，卒中2.7%（3例），新發腎衰竭1.8%（2例），嚴重出血8%（9例），三尖瓣手術/介入術後非選擇性幹預5.3%（6例），重大心髒結構並發症1.8%（2例），重大穿刺點及血管並發症0例，器械相關肺栓塞0例，新發房室傳導阻滯引起的起搏器植入9.7%（11例）。

公告強調，盡管大瓣環患者基線數據顯示術前在三尖瓣反流等級、外科高危程度、右心室功能等方面均更爲嚴重，但LuX-Valve Plus在大瓣環患者應用中顯示了持續的、優異的安全性和療效，三尖瓣反流等級顯著改善，右心重構使得心功能持續提高，生活質量明顯提升，並維持較低的復合不良事件發生率。

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