中國生物制藥(01177.HK)：庫莫西利膠囊乳腺癌一線新適應症獲批上市

新時空訊：2026年5月6日，中國生物制藥(01177.HK)發布自願公告稱，集團附屬公司正大天晴自主開發的國家1類創新藥庫莫西利膠囊已獲得中國國家藥品監督管理局批準，聯合氟維司羣用於激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療。

公告顯示，本次新增適應症獲批主要基於全球首個CDK2/4/6抑制劑聯合內分泌治療用於HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療取得陽性結果的Ⅲ期試驗數據。研究顯示，庫莫西利聯合氟維司羣對比安慰劑聯合氟維司羣，疾病進展/死亡風險降低44%，客觀緩解率和緩解持續時間均顯著提高，且≥3級中性粒細胞減少等骨髓抑制相關毒性的發生率僅爲20.3%，長期用藥安全性可控。

庫莫西利是一款全球首創的CDK2/4/6抑制劑，此前已獲批用於既往內分泌治療後疾病進展的乳腺癌適應症，並被納入《CSCO乳腺癌診療指南（2026版）》。

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