中国生物制药(01177.HK)：库莫西利胶囊乳腺癌一线新适应症获批上市

新时空讯：2026年5月6日，中国生物制药(01177.HK)发布自愿公告称，集团附属公司正大天晴自主开发的国家1类创新药库莫西利胶囊已获得中国国家药品监督管理局批准，联合氟维司群用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

公告显示，本次新增适应症获批主要基于全球首个CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验数据。研究显示，库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，疾病进展/死亡风险降低44%，客观缓解率和缓解持续时间均显著提高，且≥3级中性粒细胞减少等骨髓抑制相关毒性的发生率仅为20.3%，长期用药安全性可控。

库莫西利是一款全球首创的CDK2/4/6抑制剂，此前已获批用于既往内分泌治疗后疾病进展的乳腺癌适应症，并被纳入《CSCO乳腺癌诊疗指南（2026版）》。

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