聯邦制藥(03933.HK)：創新藥TUL321膠囊獲美國FDA新藥臨牀試驗批準

新時空訊：聯邦制藥國際控股有限公司（03933.HK）於2026年4月28日發布自願性公告，披露全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司研發的1類創新藥TUL321膠囊的新藥臨牀試驗注冊申請（IND）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，IND編號爲180385。此外，公司已同步提交中國臨牀試驗注冊申請並獲受理。

TUL321膠囊是新一代補體B因子（CFB）抑制劑。補體系統是先天免疫的重要組成部分，其活化產物可發揮調理吞噬、溶解細胞、介導炎症、調節免疫應答及清除免疫復合物等功能，主要通過經典、凝集素、旁路三條途徑激活。CFB爲補體系統旁路途徑核心限速絲氨酸蛋白酶原，病理狀態下異常激活導致旁路通路失控，介導組織損傷，從而引發多種疾病。

臨牀前研究顯示，TUL321膠囊具有靶點結合模式獨特、滲透特性卓越的特點，在治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）、IgA腎病、年齡相關性黃斑變性、多發性硬化症及重症肌無力等疾病方面展現出較同類藥物更顯著的治療潛力。

本次獲批是本公司於自身免疫疾病治療領域創新研發取得的又一重要進展。未來，本公司將持續致力於新產品研發，持續提升於醫藥行業的競爭力及創造力，預期將爲本公司及其股東創造更大收益。

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