榮昌生物(09995.HK)：維迪西妥單抗第四項適應症獲批 用於HER2低表達伴肝轉移乳腺癌

新時空報道：榮昌生物(09995.HK)公布，公司已收到中國國家藥品監督管理局核準籤發的藥品注冊證書。維迪西妥單抗（代號：RC48，商品名：愛地希®，批準文號：國藥準字S20210017，證書編號：2026S00808）用於治療HER2低表達且存在肝轉移的乳腺癌的新適應症上市申請獲得批準。這是維迪西妥單抗在國內獲批的第四項適應症。

根據公告，該新適應症適用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之後12個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝轉移的成人乳腺癌患者。該批準基於一項在中國開展的隨機、開放標籤、平行對照、多中心III期臨牀試驗（RC48-C012）的數據，該研究證實了維迪西妥單抗針對該特定患者羣體具有良好的療效及安全性。

公告指出，維迪西妥單抗是公司獨立開發的中國首個原創ADC，其精準靶向腫瘤細胞上的HER2蛋白。該藥物爲中國首個同時獲得美國食品藥品監督管理局及中國藥監局突破性療法認定的ADC。隨着此次最新獲批，維迪西妥單抗在中國現已獲批四個適應症：HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌；HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌；HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌；以及HER2低表達且存在肝轉移的乳腺癌。

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