康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：EGFR/HER3雙抗雙載荷ADC新藥臨牀試驗申請獲受理

新時空訊：康寧傑瑞生物制藥（09966.HK）3月13日發布自願公告，宣布其自主研發的JSKN021新藥臨牀試驗申請已獲國家藥監局藥品審評中心正式受理。

JSKN021是一款全球首創的靶向EGFR/HER3雙抗雙載荷ADC，由靶向EGFR/HER3雙特異性抗體與新型拓撲異構酶I抑制劑及甲基澳瑞他汀E偶聯而成。該藥物通過精確調控雙抗結合親和力設計，在應對腫瘤異質性的同時最大限度降低靶向脫瘤毒性，具有增強的穩定性和更優的均一性。其聯合使用DAR4的TO1i與DAR2的MMAE，可克服單載荷治療策略所出現的無應答及耐藥性問題。

於2025年美國癌症研究協會年會上發布的臨牀前數據顯示，JSKN021能有效抑制HER3陽性、EGFR陽性或雙陽性腫瘤細胞的生長。在多種CDX模型中，JSKN021的腫瘤抑制效果顯著優於單載荷ADC藥物。

公司計劃開展JSKN021用於治療晚期惡性實體瘤的I期臨牀研究，旨在評估其安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤活性，並確定最大耐受劑量及/或推薦II期劑量。

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