復宏漢霖(02696.HK)：靶向B7-H3融合蛋白HLX316獲NMPA臨牀試驗批準

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）於2026年3月9日發布自願公告，宣布其自主研發的注射用HLX316的新藥臨牀試驗申請已獲國家藥品監督管理局批準，擬用於治療晚期/轉移性實體瘤。

HLX316是復宏漢霖利用靶向B7-H3的僅含重鏈的抗體可變區與自Palleon Pharmaceuticals Inc.許可引進的唾液酸酶雙功能融合蛋白融合創造的唾液酸酶Fc融合蛋白。該藥物是一種新型、首創、靶向B7-H3的唾液酸酶異源二聚體，包含經工程改造的人唾液酸酶Neu2及可與人體B7-H3特異性結合的僅含重鏈的抗體可變區。

HLX316的作用機制爲靶向表達B7-H3的腫瘤，通過酶促裂解免疫抑制性唾液酸聚糖發揮免疫檢查點阻斷作用，並在不引發全身免疫激活的情況下增強抗腫瘤免疫應答。臨牀前研究表明，HLX316對體外腫瘤細胞表現出強效的抗原定向去唾液酸化作用，對實體瘤有潛在的治療作用。

截至本公告日，全球範圍內尚無靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白獲批上市。

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