Takeda and Protagonist聯合宣布Rusfertide獲FDA優先審評，有望成爲真性紅細胞增多症首款同類療法

新時空訊：2026年3月2日，Takeda and Protagonist聯合發布公告，披露Rusfertide的新藥申請已獲FDA受理，且被授予優先審評資格。此外，Rusfertide此前已獲得FDA的突破性療法認定、孤兒藥認定及快速通道認定。

據悉，Rusfertide是一款在研的首款同類鐵調素模擬肽療法，通過模擬天然鐵調素的作用，調節鐵穩態和紅細胞生成，旨在減少真性紅細胞增多症患者的紅細胞過度生成，幫助患者維持紅細胞壓積控制。

公告明確，此次新藥申請主要基於3期VERIFY研究的陽性數據及2期REVIVE/THRIVE研究的四年療效和安全性數據。在VERIFY研究中，Rusfertide聯合標準治療的臨牀應答率較單純標準治療翻倍以上，在紅細胞壓積控制、減少靜脈放血需求及改善患者疲勞等症狀方面均取得顯著改善，且耐受性良好。

另外，Takeda and Protagonist於2024年1月就Rusfertide達成全球許可與合作協議，Protagonist主導該藥物至3期研究的研發，Takeda負責美國NDA申報及未來全球監管申報，Protagonist擁有在美國聯合商業化的選擇權。

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