Takeda and Protagonist联合宣布Rusfertide获FDA优先审评，有望成为真性红细胞增多症首款同类疗法

新时空讯：2026年3月2日，Takeda and Protagonist联合发布公告，披露Rusfertide的新药申请已获FDA受理，且被授予优先审评资格。此外，Rusfertide此前已获得FDA的突破性疗法认定、孤儿药认定及快速通道认定。

据悉，Rusfertide是一款在研的首款同类铁调素模拟肽疗法，通过模拟天然铁调素的作用，调节铁稳态和红细胞生成，旨在减少真性红细胞增多症患者的红细胞过度生成，帮助患者维持红细胞压积控制。

公告明确，此次新药申请主要基于3期VERIFY研究的阳性数据及2期REVIVE/THRIVE研究的四年疗效和安全性数据。在VERIFY研究中，Rusfertide联合标准治疗的临床应答率较单纯标准治疗翻倍以上，在红细胞压积控制、减少静脉放血需求及改善患者疲劳等症状方面均取得显著改善，且耐受性良好。

另外，Takeda and Protagonist于2024年1月就Rusfertide达成全球许可与合作协议，Protagonist主导该药物至3期研究的研发，Takeda负责美国NDA申报及未来全球监管申报，Protagonist拥有在美国联合商业化的选择权。

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