兆科眼科-B(06622.HK):合作夥伴老花眼新藥獲FDA批準,擬加速亞太區商業化
新時空訊:兆科眼科有限公司(06622.HK)公告,其合作夥伴Tenpoint Therapeutics, Ltd.已接獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,可商業化其用於治療老花眼的創新滴眼液BRIMOCHOL™PF(美國商品名YUVEZZI™)。
該批準是基於成功完成的兩項關鍵三期臨牀試驗結果。在安慰劑對照的BRIO II研究中,該藥物達到了所有主要終點,在顯著改善近距視力的同時,未對遠距視力造成一行或以上的下降,且耐受性良好,未觀察到治療相關的嚴重不良事件。
此次FDA批準被視爲兆科眼科推進該藥物商業化的重要催化劑。公司已爲該藥物在亞太區(包括韓國、澳大利亞、新西蘭、泰國、印尼、臺灣/香港/澳門地區、新加坡及越南)及中東建立了包含八名商業夥伴的合作網絡。憑借FDA的認可,公司預計將加快該藥物在這些市場的上市進程。
該藥物爲一種不含防腐劑、每日一次使用的雙作用滴眼液,旨在矯正因老化而逐漸喪失的近距視力。據公告引述數據,老花眼在亞太地區影響廣泛,僅中國、韓國及東南亞就有約6億成年人受此困擾,而目前該區域內多個國家尚無認可的老花眼矯正療法。
公司根據上市規則提示,無法保證最終會成功商業化該藥物,並提醒股東及潛在投資者買賣股份時審慎行事。
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