信達生物(01801.HK)：CTLA-4單抗達伯欣®獲批，聯合信迪利單抗用於結腸癌新輔助治療

信達生物制藥（01801.HK）29日宣佈，其自主研發的重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體達伯欣®（伊匹木單抗N01註射液，研發代號：IBI310）已獲中國國家藥監局批準上市，聯合信迪利單抗用於可手術切除的IIB-III期微衛星高度不穩定型或錯配修復缺陷型結腸癌患者的新輔助治療。

此次批準主要基於壹項在中國開展的隨機、對照、多中心III期註冊研究（NeoShot-III）的期中分析結果，該研究達到了預設的主要終點。截至2024年11月28日，試驗組前50例患者中病理完全緩解率達82%。安全性分析顯示，聯合治療未顯著增加額外安全性風險。

達伯欣®是中國首個獲批的國產抗CTLA-4單抗，也是全球首個獲批用於結腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗。該聯合療法通過短期新輔助治療，可顯著提升病理完全緩解率，有望使大部分患者免除術後輔助化療。

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