信达生物(01801.HK)：CTLA-4单抗达伯欣®获批，联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗

信达生物制药（01801.HK）29日宣布，其自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，研发代号：IBI310）已获中国国家药监局批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型结肠癌患者的新辅助治疗。

此次批准主要基于一项在中国开展的随机、对照、多中心III期注册研究（NeoShot-III）的期中分析结果，该研究达到了预设的主要终点。截至2024年11月28日，试验组前50例患者中病理完全缓解率达82%。安全性分析显示，联合治疗未显著增加额外安全性风险。

达伯欣®是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。该联合疗法通过短期新辅助治疗，可显著提升病理完全缓解率，有望使大部分患者免除术后辅助化疗。

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