遠大醫藥(00512.HK)：自主研發核藥GPN01530獲FDA批準在美開展臨床研究

遠大醫藥集團有限公司（00512.HK）17日公告，其自主研發的全球創新放射性核素偶聯藥物（RDC）GPN01530已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，將開展用於診斷實體瘤的I/II期臨床研究。

GPN01530是壹款靶向成纖維細胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC藥物，該靶點在多種實體瘤中高表達，是腫瘤診斷與治療的新型特異性靶點。臨床前研究及已有IIT人體研究顯示，該藥物安全性良好，具有快速的腫瘤靶向性、更高的腫瘤攝取及更優的藥代動力學特性，診斷效能較傳統顯像劑18F-FDG更為優越。

該產品基於集團位於成都的核藥基地自主完成研發、標記工藝開發及GMP生產，是該基地自2025年6月投入運營以來首個進入FDA臨床階段的自研產品。集團表示，將依托“中美雙報”的國際化註冊路徑，持續推進GPN01530的全球研發與註冊工作。

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