远大医药(00512.HK)：自主研发核药GPN01530获FDA批准在美开展临床研究

远大医药集团有限公司（00512.HK）17日公告，其自主研发的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。

GPN01530是一款靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC药物，该靶点在多种实体瘤中高表达，是肿瘤诊断与治疗的新型特异性靶点。临床前研究及已有IIT人体研究显示，该药物安全性良好，具有快速的肿瘤靶向性、更高的肿瘤摄取及更优的药代动力学特性，诊断效能较传统显像剂18F-FDG更为优越。

该产品基于集团位于成都的核药基地自主完成研发、标记工艺开发及GMP生产，是该基地自2025年6月投入运营以来首个进入FDA临床阶段的自研产品。集团表示，将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530的全球研发与注册工作。

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