康哲藥業(00867.HK)公告：旗下創新藥Povorcitinib獲中國突破性治療品種認定

康哲藥業控股有限公司（00867.HK）發佈自願性業務進展公告，宣佈旗下德鎂醫藥有限公司持有的創新口服小分子JAK1抑制劑Povorcitinib（擬定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）已獲中國國家藥品監督管理局藥品評審中心批準，納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為成人非節段型白癜風。該認定有望加快該產品在中國的研發與審評進度。

Povorcitinib目前正在海外多個國家開展針對非節段型白癜風、中重度化膿性汗腺炎及結節性癢疹的3期臨床試驗，其治療哮喘的2期試驗也在進行中。2023年3月公佈的2b期臨床數據顯示，該產品在治療24周後可顯著促進白癜風患者全身皮損復色，且長期使用耐受性良好。

2025年8月，德鎂醫藥已獲NMPA批準在中國開展Povorcitinib治療非節段型白癜風等適應癥的臨床試驗。公司表示，若未來在中國獲批，該產品有望與德鎂醫藥已上市創新藥益路取（替瑞奇珠單抗註射液）、獨家品種喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）及處於新藥上市申請階段的磷酸蘆可替尼乳膏形成協同，進壹步豐富皮膚疾病產品組合。

康哲藥業於2024年3月通過德鎂醫藥附屬公司與Incyte達成合作協議，獲得Povorcitinib在中國大陸、港澳臺及東南亞十壹國的獨家開發、註冊及商業化權利。德鎂醫藥目前正申請於香港聯交所主板獨立上市。

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