康哲药业(00867.HK)公告：旗下创新药Povorcitinib获中国突破性治疗品种认定

康哲药业控股有限公司（00867.HK）发布自愿性业务进展公告，宣布旗下德镁医药有限公司持有的创新口服小分子JAK1抑制剂Povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）已获中国国家药品监督管理局药品评审中心批准，纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为成人非节段型白癜风。该认定有望加快该产品在中国的研发与审评进度。

Povorcitinib目前正在海外多个国家开展针对非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎及结节性痒疹的3期临床试验，其治疗哮喘的2期试验也在进行中。2023年3月公布的2b期临床数据显示，该产品在治疗24周后可显著促进白癜风患者全身皮损复色，且长期使用耐受性良好。

2025年8月，德镁医药已获NMPA批准在中国开展Povorcitinib治疗非节段型白癜风等适应症的临床试验。公司表示，若未来在中国获批，该产品有望与德镁医药已上市创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家品种喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）及处于新药上市申请阶段的磷酸芦可替尼乳膏形成协同，进一步丰富皮肤疾病产品组合。

康哲药业于2024年3月通过德镁医药附属公司与Incyte达成合作协议，获得Povorcitinib在中国大陆、港澳台及东南亚十一国的独家开发、注册及商业化权利。德镁医药目前正申请于香港联交所主板独立上市。

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