沛嘉医疗-B(09996.HK)：TaurusTrio™经导管主动脉瓣(TAV)系统注册申请获国药局批准

2025年12月11日，沛嘉医疗-B(09996.HK)公告宣布，于2025年12月11日，本公司收到中华人民共和国国家药品监督管理局就TaurusTrio™经导管主动脉瓣(TAV)系统的注册申请发出的批准。

公告指出，JenaValve的Trilogy™ THV系统已于2021年5月获得CE标志认证，且截至本公告日期，已在真实世界临床实践中用于超过1000例商业化手术。本公司期待TaurusTrio™ TAV系统于中国成功上市，预计将为患有重度AR的中国患者提供安全有效的治疗选择，从而满足一项重大未满足的临床需求。

TaurusTrio™ TAV系统由本公司基于自JenaValve Technology, Inc.(JenaValve)获得的Trilogy™经导管心臟瓣膜(THV)系统的独占许可开发及制造。该系统专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流(AR)患者而设计。与主动脉瓣狭窄患者不同，AR患者的主动脉瓣通常缺乏钙化组织以供TAV锚定，令AR患者的治疗选择有限。该系统采用专有的定位键技术，即使在不含钙化组织的情况下，亦可通过附着于原生瓣叶实现稳固锚定，同时确保瓣膜对合缘交界对齐。

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