博安生物(06955.HK)：BA2201（TL1A/IL-23双抗）临床试验申请获CDE受理

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月26日，山东博安生物技术股份有限公司（股份代号：06955）公告，BA2201的新药临床试验申请（IND申请）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该在研药物为公司自主开发的靶向TL1A及IL-23的长效双特异性抗体，拟开发用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病（IBD），有望成为中国首批进入临床阶段的TL1A/IL-23双抗药物之一。

公告显示，IBD是一种慢性、复发性、非特异性肠道炎症性疾病，约三分之一患者初次治疗无应答，约半数患者随时间推移出现应答失效。BA2201同时靶向IL-23(p19)和TL1A两条核心致病通路，其TL1A抗体序列来自公司自有专利的全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab，采用新颖的双抗结构设计及长效化Fc工程改造，有助降低免疫原性、延长给药周期并适配皮下注射剂型开发。临床前研究显示，BA2201可高效阻断TL1A与DR3的结合，IL-23结合端保持较强通路抑制活性，在结肠炎模型中相比TL1A单抗或IL-23单抗具有显著更优疗效；其具有较低免疫原性风险和良好耐受性，在食蟹猴中展现较长半衰期，预期人体有望实现每3个月一次给药。

公司认为，此次IND申请获受理是公司推进自免领域创新管线的重要进展，BA2201基于IL-23(p19)和TL1A两条通路协同设计，旨在发挥「强效抗炎」与「抗纤维化」的双重治疗潜力，公司将加快临床研究以进一步验证其治疗价值。

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