君实生物(01877.HK)：苏州生产基地通过FDA飞行检查，特瑞普利单抗生产质量获国际认可

君实生物宣布其全资附属公司苏州众合生物医药科技有限公司于2025年6月16日至6月24日期间成功通过美国食品药品监督管理局的CGMP飞行检查，并于近日收到FDA签发的现场检查报告。此次检查涉及特瑞普利单抗注射液产品，检查地点为苏州吴江生产基地。

这是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查后，第二次获得FDA认可，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际权威机构肯定。截至公告日期，苏州吴江生产基地拥有4,500升发酵能力，已获得中国内地、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要承担特瑞普利单抗海外市场的商业化供应任务。

公司表示美国市场是海外商业化战略的重要组成部分，此次通过FDA现场检查为持续拓展美国市场提供了坚实保障，将对生产经营产生积极影响。同时公司也提示药品生产和销售受市场环境变化等因素影响存在不确定性，预计本次检查短期内不会对业绩产生重大影响，建议投资者谨慎决策并注意防范投资风险。

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