啓明醫療-B(02500.HK)：披露創新經導管瓣膜置換系統的TARGET研究中期臨牀結果

2025年11月19日，啓明醫療-B(02500.HK)公告宣布，本公司的創新經導管瓣膜置換系統Cardiovalve的TARGET研究(TARGET研究)中期臨牀結果。TARGET研究爲一項前瞻性、單組、多中心臨牀研究，旨在評估Cardiovalve經導管瓣膜置換系統的安全性及臨牀表現。TARGET研究的中期臨牀試驗數據包括在德國、西班牙、意大利、加拿大和英國的25個臨牀中心的125例患者，患者平均年齡爲77歲。

TARGET研究臨牀結果顯示：(1)器械平均手術時間爲58±29分鍾，最短器械手術時間僅爲16分鍾;及(2)依據三尖瓣學術聯盟(TVARC)標準，總體術中成功率爲88%。器械植入組成功率高達95%。

有效性結果顯示：

(1)對於三尖瓣反流程度的改善情況，術後6個月隨訪顯示，100%患者未出現中度以上反流，且該療效在12個月隨訪期間保持穩定;

(2)根據紐約心髒協會標準，在心功能改善情況方面，術後6個月時88%患者心功能恢復至I/II級，12個月時該比例提升至90%。6個月隨訪期間未觀察到紐約心髒協會IV級心功能患者，且該療效在12個月隨訪期間保持穩定;

(3)在生活質量方面，患者堪薩斯城心肌病問卷評分在6個月時平均提升20分，療效維持至12個月隨訪期間。6分鍾步行距離在6個月和12個月隨訪期間分別平均增加44米和32米。

安全性結果顯示：

在ITT亞組中，26例受試者(佔該隊列的20.8%)在術後30天內發生MAE。其中14例受試者報告兩起或以上MAE，事件總數爲41起。

TARGET研究12個月臨牀隨訪數據顯示，Cardiovalve表現出良好的安全性與臨牀表現，患者生活質量持續改善，且與30天隨訪結果相比安全性事件發生率保持穩定低位。TARGET研究中有65.8%的入組患者植入了大尺寸(55mm)人工瓣膜。目前Cardiovalve的長期隨訪數據及全球臨牀研究證據仍在持續積累中。

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