時空之星 | 實體瘤TCE療法第壹股！時邁藥業港股遞表，四大管線凸顯“遮蔽型”技術壁壘

2025年11月12日，浙江時邁藥業股份有限公司正式向港交所主板遞交上市申請，獨家保薦人為華泰國際。 這家成立於2017年的生物醫藥公司，將自己定位為下壹代T細胞銜接器（TCE）療法的先驅及全球領軍企業，有望成為資本市場中備受關註的“實體瘤TCE療法第壹股”。

T細胞銜接器是壹類雙特異性或多特異性抗體，其設計原理是通過同時結合腫瘤細胞上的腫瘤相關抗原及T細胞上的受體，從而定向至腫瘤組織並激活T細胞，以誘導靶向細胞毒性作用。 時邁藥業早年就洞察到TCE的差異化潛力，這是壹類旨在利用並引導人體免疫系統對抗癌癥的下壹代免疫療法。

據招股書披露，截至2025年11月5日，時邁藥業擁有四款自主研發的臨床階段候選藥物。 其中，DNV3是壹款靶向LAG3的潛在同類最佳T細胞調節器；SMET12是壹款潛在同類首創靜脈註射用EGFR×CD3 TCE；CMD011是壹款潛在同類最佳GPC3×CD3 TCE；而CMDE005則是壹款潛在同類首創EGFR×CD3下壹代遮蔽型TCE。 此外，公司還有兩款處於臨床前階段的下壹代多功能/邏輯門控TCE候選藥物CMDE101及CMDE102，它們分別是靶向FOLR1×PD-L1×CD3及PSMA×PD-L1×CD3的三特異性遮蔽型TCE。

在財務表現方面，作為壹家尚未實現商業化的生物科技公司，時邁藥業目前仍處於虧損狀態。財務數據顯示，2023年及2024年，公司其他收入及收益分別為1464.9萬元和661.8萬元；年度虧損及全面虧損總額分別為7494.3萬元和5989.9萬元。2025年上半年，公司實現其他收入及收益227.8萬元，上年同期為335.4萬元；期間虧損及全面虧損總額為2542萬元，上年同期虧損2912.1萬元。 研發投入是公司主要的支出方向，2023年、2024年及2025年上半年，公司的研發費用分別為7610.9萬元、5338.2萬元和2238.9萬元。

全球腫瘤藥物市場正處於快速增長階段，從2020年的1,503億美元增長至2024年的2,533億美元，復合年增長率為13.9%。 而TCE作為腫瘤治療的新興領域，市場規模擴張速度更為驚人。全球TCE藥物市場規模在2020年僅達4億美元，於2024年已增長至30億美元，2020年至2024年的復合年增長率為67.6%。 預計到2030年，該市場規模將擴大至475億美元，2024年至2030年的復合年增長率為58.6%。 到2035年，全球TCE藥物整體市場規模有望達到1,211億美元。 中國市場雖起步較晚，但增速更為迅猛，2024年規模約為人民幣7億元，預計到2035年將以63.8%的復合年增長率增長至人民幣1,596億元。

時邁藥業的核心競爭力在於其差異化的技術平臺。公司在CAESAR指南指導下，建立了多通道抗體發現平臺、H型雙特異性TCE平臺（H-BiTE平臺）、蛋白酶激活型雙特異性TCE平臺（Pro-BiTE平臺）以及多功能/邏輯門控TCE平臺四大核心技術平臺。 其中，Pro-BiTE平臺尤為引人註目，該平臺技術通過在抗體藥物靶點部位安裝含蛋白酶裂解位點的遮蔽肽的方式，使抗體在正常組織和外周血循環系統中保持封閉活性狀態；當抗體富集於腫瘤微環境中時，遮蔽肽與抗體分子間的腫瘤蛋白酶識別位點被腫瘤組織特異表達的酶切斷裂，抗體釋放靶點結合活性從而恢復抗體的抗腫瘤作用。 這壹機制能有效避免對正常組織的非特異性殺傷導致的毒副作用，具有高度腫瘤靶向性。

以CMDE005為例，作為時邁藥業Pro-BiTE平臺的首款產品，該產品已於2025年4月獲得FDA默示許可，用於治療EGFR陽性多種晚期實體瘤。 該項目於2024年9月12日獲NMPA批準臨床，截至2025年壹季度末，已進入臨床I期第四劑量組受試者入組階段，臨床進度處全球同類產品前列。 在外圍血和正常組織中，CMDE005的抗CD3端處於非活性狀態；而當進入腫瘤組織後，腫瘤特異性表達蛋白酶可裂解CMDE005特定位點，“遮蔽肽”遊離脫落，釋放對CD3的結合功能，轉換成活性狀態的EGFR×CD3雙抗，發揮其抗腫瘤功能。

公司董事長兼行政總裁孝作祥在2025年9月的沙利文全球增長、科創與領導力峰會上曾詳細闡述過TCE技術的優勢。他指出，與傳統療法相比，TCE優勢顯著：相較於單抗，其激活T細胞的殺傷效率優於Fc介導的ADCC效應；相較於ADC，依賴宿主免疫系統而非化學載荷，對休眠及分裂期癌細胞均有效且安全性更高；相較於CAR-T，屬於“現貨型”藥物，研發制造成本低、使用流程簡單，可及性更強，為實體瘤治療提供了新方向。

在股權結構方面，孝作祥博士間接控制公司已發行股本總額的53.2%，為控股股東之壹。 孝作祥自2017年9月起擔任公司董事、董事長兼行政總裁，並於2025年11月獲調任執行董事，負責整體策略規劃、決策制定、業務方向及運營管理。 他在腫瘤學、免疫病理學及創新抗體藥物研發領域擁有逾30年經驗。 公司首席財務官劉揚博士，39歲，自2025年8月起擔任公司董事會秘書、副總裁兼首席財務官，負責財務管理、融資投資及投資者關系。

根據弗若斯特沙利文的預測，TCE技術正朝著“精準化、多功能化、智能化”方向突破，而時邁藥業憑借其遮蔽型TCE等創新技術，有望在這壹快速增長的賽道中佔據領先地位。公司依托專利佈局（60余項核心專利，含蛋白酶可切割雙抗等國際專利）與中美雙中心研發體系，推動TCE從“技術驗證”向“臨床普及”邁進。

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