时空之星 | 实体瘤TCE疗法第一股！时迈药业港股递表，四大管线凸显“遮蔽型”技术壁垒

2025年11月12日，浙江时迈药业股份有限公司正式向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为华泰国际。 这家成立于2017年的生物医药公司，将自己定位为下一代T细胞衔接器（TCE）疗法的先驱及全球领军企业，有望成为资本市场中备受关注的“实体瘤TCE疗法第一股”。

T细胞衔接器是一类双特异性或多特异性抗体，其设计原理是通过同时结合肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原及T细胞上的受体，从而定向至肿瘤组织并激活T细胞，以诱导靶向细胞毒性作用。 时迈药业早年就洞察到TCE的差异化潜力，这是一类旨在利用并引导人体免疫系统对抗癌症的下一代免疫疗法。

据招股书披露，截至2025年11月5日，时迈药业拥有四款自主研发的临床阶段候选药物。 其中，DNV3是一款靶向LAG3的潜在同类最佳T细胞调节器；SMET12是一款潜在同类首创静脉注射用EGFR×CD3 TCE；CMD011是一款潜在同类最佳GPC3×CD3 TCE；而CMDE005则是一款潜在同类首创EGFR×CD3下一代遮蔽型TCE。 此外，公司还有两款处于临床前阶段的下一代多功能/逻辑门控TCE候选药物CMDE101及CMDE102，它们分别是靶向FOLR1×PD-L1×CD3及PSMA×PD-L1×CD3的三特异性遮蔽型TCE。

在财务表现方面，作为一家尚未实现商业化的生物科技公司，时迈药业目前仍处于亏损状态。财务数据显示，2023年及2024年，公司其他收入及收益分别为1464.9万元和661.8万元；年度亏损及全面亏损总额分别为7494.3万元和5989.9万元。2025年上半年，公司实现其他收入及收益227.8万元，上年同期为335.4万元；期间亏损及全面亏损总额为2542万元，上年同期亏损2912.1万元。 研发投入是公司主要的支出方向，2023年、2024年及2025年上半年，公司的研发费用分别为7610.9万元、5338.2万元和2238.9万元。

全球肿瘤药物市场正处于快速增长阶段，从2020年的1,503亿美元增长至2024年的2,533亿美元，复合年增长率为13.9%。 而TCE作为肿瘤治疗的新兴领域，市场规模扩张速度更为惊人。全球TCE药物市场规模在2020年仅达4亿美元，于2024年已增长至30亿美元，2020年至2024年的复合年增长率为67.6%。 预计到2030年，该市场规模将扩大至475亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为58.6%。 到2035年，全球TCE药物整体市场规模有望达到1,211亿美元。 中国市场虽起步较晚，但增速更为迅猛，2024年规模约为人民币7亿元，预计到2035年将以63.8%的复合年增长率增长至人民币1,596亿元。

时迈药业的核心竞争力在于其差异化的技术平台。公司在CAESAR指南指导下，建立了多通道抗体发现平台、H型双特异性TCE平台（H-BiTE平台）、蛋白酶激活型双特异性TCE平台（Pro-BiTE平台）以及多功能/逻辑门控TCE平台四大核心技术平台。 其中，Pro-BiTE平台尤为引人注目，该平台技术通过在抗体药物靶点部位安装含蛋白酶裂解位点的遮蔽肽的方式，使抗体在正常组织和外周血循环系统中保持封闭活性状态；当抗体富集于肿瘤微环境中时，遮蔽肽与抗体分子间的肿瘤蛋白酶识别位点被肿瘤组织特异表达的酶切断裂，抗体释放靶点结合活性从而恢复抗体的抗肿瘤作用。 这一机制能有效避免对正常组织的非特异性杀伤导致的毒副作用，具有高度肿瘤靶向性。

以CMDE005为例，作为时迈药业Pro-BiTE平台的首款产品，该产品已于2025年4月获得FDA默示许可，用于治疗EGFR阳性多种晚期实体瘤。 该项目于2024年9月12日获NMPA批准临床，截至2025年一季度末，已进入临床I期第四剂量组受试者入组阶段，临床进度处全球同类产品前列。 在外围血和正常组织中，CMDE005的抗CD3端处于非活性状态；而当进入肿瘤组织后，肿瘤特异性表达蛋白酶可裂解CMDE005特定位点，“遮蔽肽”游离脱落，释放对CD3的结合功能，转换成活性状态的EGFR×CD3双抗，发挥其抗肿瘤功能。

公司董事长兼首席执行官孝作祥在2025年9月的沙利文全球增长、科创与领导力峰会上曾详细阐述过TCE技术的优势。他指出，与传统疗法相比，TCE优势显著：相较于单抗，其激活T细胞的杀伤效率优于Fc介导的ADCC效应；相较于ADC，依赖宿主免疫系统而非化学载荷，对休眠及分裂期癌细胞均有效且安全性更高；相较于CAR-T，属于“现货型”药物，研发制造成本低、使用流程简单，可及性更强，为实体瘤治疗提供了新方向。

在股权结构方面，孝作祥博士间接控制公司已发行股本总额的53.2%，为控股股东之一。 孝作祥自2017年9月起担任公司董事、董事长兼首席执行官，并于2025年11月获调任执行董事，负责整体策略规划、决策制定、业务方向及运营管理。 他在肿瘤学、免疫病理学及创新抗体药物研发领域拥有逾30年经验。 公司首席财务官刘扬博士，39岁，自2025年8月起担任公司董事会秘书、副总裁兼首席财务官，负责财务管理、融资投资及投资者关系。

根据弗若斯特沙利文的预测，TCE技术正朝着“精准化、多功能化、智能化”方向突破，而时迈药业凭借其遮蔽型TCE等创新技术，有望在这一快速增长的赛道中占据领先地位。公司依托专利布局（60余项核心专利，含蛋白酶可切割双抗等国际专利）与中美双中心研发体系，推动TCE从“技术验证”向“临床普及”迈进。

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