兆科眼科-B(06622.HK)：幹眼症新藥晶佑靈獲國家藥監局上市批準

新時空訊：2026年11月13日，兆科眼科-B(06622.HK)發布自願公告，公司自主開發的創新藥晶佑靈（環孢素眼用凝膠）於2026年11月10日獲國家藥品監督管理局上市批準，適應症爲促進幹眼症患者的淚液分泌，適用於幹眼所致淚液生成減少的患者，以改善其眼部體徵。

公告顯示，環孢素眼用凝膠僅需每日一次睡前用藥，可避免日間用藥引起的眼部不適及不便，治療開始後最快兩周即可觀察到臨牀療效。該產品爲自主研發的眼用凝膠制劑，創新性採用納米膠束增溶與眼用凝膠相結合的遞藥技術，兼具良好的黏膜黏附性與增溶效果，能夠延長藥物在角膜的滯留時間、增強環孢素的角膜滲透性並提高生物利用度；產品不含防腐劑，並具有人工淚液成分輔料，兼顧眼表潤滑保護。

公告披露，第III期臨牀研究COSMO爲多中心、隨機、雙盲、溶劑對照研究，入組644名中重度幹眼症患者，參與者隨機接受環孢素眼用凝膠或溶劑對照、每日一次睡前給藥，隨訪評估分別於第14天、第42天及第84天進行。於第84天，環孢素眼用凝膠組73.7%患者的下角膜染色評分較基線改善≥1分，溶劑對照組爲53.2%，差異具統計學顯著性（P<0.0001），達到主要研究終點；早在第14天即觀察到顯著的治療差異（P<0.05）。

公告顯示，研究期間環孢素眼用凝膠組治療相關眼部不良事件發生率爲12.5%，溶劑對照組爲5.4%，最常報告的不良反應爲眼痛（8.1%），所有其他不良反應發生率均低於3%，研究期間並無藥物相關嚴重不良事件報告。公告並按上市規則第18A.05條提示，公司無法保證最終會成功商業化環孢素眼用凝膠。