兆科眼科-B(06622.HK)：干眼症新药晶佑灵获国家药监局上市批准

新时空讯：2026年11月13日，兆科眼科-B(06622.HK)发布自愿公告，公司自主开发的创新药晶佑灵（环孢素眼用凝胶）于2026年11月10日获国家药品监督管理局上市批准，适应症为促进干眼症患者的泪液分泌，适用于干眼所致泪液生成减少的患者，以改善其眼部体征。

公告显示，环孢素眼用凝胶仅需每日一次睡前用药，可避免日间用药引起的眼部不适及不便，治疗开始后最快两周即可观察到临床疗效。该产品为自主研发的眼用凝胶制剂，创新性采用纳米胶束增溶与眼用凝胶相结合的递药技术，兼具良好的黏膜黏附性与增溶效果，能够延长药物在角膜的滞留时间、增强环孢素的角膜渗透性并提高生物利用度；产品不含防腐剂，并具有人工泪液成分辅料，兼顾眼表润滑保护。

公告披露，第III期临床研究COSMO为多中心、随机、双盲、溶剂对照研究，入组644名中重度干眼症患者，参与者随机接受环孢素眼用凝胶或溶剂对照、每日一次睡前给药，随访评估分别于第14天、第42天及第84天进行。于第84天，环孢素眼用凝胶组73.7%患者的下角膜染色评分较基线改善≥1分，溶剂对照组为53.2%，差异具统计学显著性（P<0.0001），达到主要研究终点；早在第14天即观察到显著的治疗差异（P<0.05）。

公告显示，研究期间环孢素眼用凝胶组治疗相关眼部不良事件发生率为12.5%，溶剂对照组为5.4%，最常报告的不良反应为眼痛（8.1%），所有其他不良反应发生率均低于3%，研究期间并无药物相关严重不良事件报告。公告并按上市规则第18A.05条提示，公司无法保证最终会成功商业化环孢素眼用凝胶。