石藥集團(01093.HK)：巴託利單抗皮下注射獲藥監局注冊證書
2026年10月23日，石藥集團(01093.HK)公告，附屬公司恩必普藥業授權引進的巴託利單抗注射液（皮下注射）（恩力達®）獲國家藥監局注冊證書，與常規藥物聯用治療AChR抗體陽性成人全身型重症肌無力，爲首款在中國完成gMG完整臨牀開發的抗FcRn療法，III期主要終點達標率58.2%，安慰劑組31.3%。
核心摘要：
- 該產品由石藥集團恩必普藥業自和鉑醫藥（上海）授權引進，獲批適應症爲與常規藥物聯用治療AChR抗體陽性成人gMG。
- 關鍵III期在中國27家研究中心開展，主要終點爲MG-ADL評分持續改善比例，巴託利單抗組58.2%、安慰劑組31.3%（P=0.001）。
- 治療第二周即可觀察到臨牀療效，次要終點包括QMG評分持續改善、MG-ADL改善持續時間等亦具統計學顯著差異。
新時空訊：2026年10月23日，石藥集團有限公司（股份代號：01093）宣布，附屬公司石藥集團恩必普藥業有限公司自和鉑醫藥（上海）有限責任公司授權引進的巴託利單抗注射液（皮下注射）（商品名：恩力達®）已獲國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書，與常規藥物聯用治療抗乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者。
該產品爲靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源單克隆抗體，通過阻斷FcRn介導的免疫球蛋白G抗體再循環，加速致病性IgG自身抗體降解，爲首款在中國完成針對gMG患者完整臨牀開發的抗FcRn療法。獲批主要基於一項在中國27家研究中心開展的關鍵性III期臨牀研究，主要終點爲第一個治療周期內重症肌無力日常活動量表（MG-ADL）評分較基線減少至少3分且持續至少四周的患者比例，巴託利單抗皮下注射組爲58.2%，安慰劑組爲31.3%（P=0.001），並早在治療第二周即可觀察到臨牀療效，次要終點亦具統計學顯著改善。
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