石药集团(01093.HK)：巴托利单抗皮下注射获药监局注册证书
2026年10月23日，石药集团(01093.HK)公告，附属公司恩必普药业授权引进的巴托利单抗注射液（皮下注射）（恩力达®）获国家药监局注册证书，与常规药物联用治疗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力，为首款在中国完成gMG完整临床开发的抗FcRn疗法，III期主要终点达标率58.2%，安慰剂组31.3%。
核心摘要：
- 该产品由石药集团恩必普药业自和铂医药（上海）授权引进，获批适应症为与常规药物联用治疗AChR抗体阳性成人gMG。
- 关键III期在中国27家研究中心开展，主要终点为MG-ADL评分持续改善比例，巴托利单抗组58.2%、安慰剂组31.3%（P=0.001）。
- 治疗第二周即可观察到临床疗效，次要终点包括QMG评分持续改善、MG-ADL改善持续时间等亦具统计学显著差异。
新时空讯：2026年10月23日，石药集团有限公司（股份代号：01093）宣布，附属公司石药集团恩必普药业有限公司自和铂医药（上海）有限责任公司授权引进的巴托利单抗注射液（皮下注射）（商品名：恩力达®）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，与常规药物联用治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
该产品为靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的免疫球蛋白G抗体再循环，加速致病性IgG自身抗体降解，为首款在中国完成针对gMG患者完整临床开发的抗FcRn疗法。获批主要基于一项在中国27家研究中心开展的关键性III期临床研究，主要终点为第一个治疗周期内重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分较基线减少至少3分且持续至少四周的患者比例，巴托利单抗皮下注射组为58.2%，安慰剂组为31.3%（P=0.001），并早在治疗第二周即可观察到临床疗效，次要终点亦具统计学显著改善。
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