麗珠醫藥(01513.HK)：國產首款IL-17A/F雙靶點生物制劑萊康奇塔單抗注射液獲批上市

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月27日，麗珠醫藥集團股份有限公司（股份代號：01513）公告，控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司已收到國家藥監局核準籤發的《藥品注冊證書》（證書編號：2026S03179），萊康奇塔單抗注射液（皮下注射）獲批注冊，批準文號爲「國藥準字S20260065」，有效期至2031年8月24日。

公告顯示，該藥品規格爲160mg（1.6mL）/瓶，注冊分類爲治療用生物制品1類，藥品有效期24個月。萊康奇塔單抗注射液由麗珠單抗與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司聯合開發，爲重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液，系中國首個自主研發的IL-17A/F雙靶點創新生物制劑，可通過同步阻斷IL-17A與IL-17F促炎因子發揮作用，本次注冊申請的適應症爲適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

銀屑病是一種由遺傳與環境因素共同誘發、易於復發的炎症性皮膚病，全球患者約1.25億人，中國患者超700萬人，其中斑塊狀銀屑病佔比約80%。該藥品已完成以司庫奇尤單抗爲陽性對照的中重度斑塊狀銀屑病III期臨牀試驗，數據顯示其在起效速度、皮損清除率及長期療效方面均優於對照組，安全性相當；該藥品無需初始密集誘導期，給藥頻次較對照組減少，可提升患者使用體驗及依從性。截至公告披露日，該藥品累計直接投入的研發費用約爲人民幣22,331.36萬元。

市場方面，截至公告披露日，國內已有1個進口IL-17A/F雙靶點產品獲批上市，本品爲國內首個獲批上市的國產IL-17A/F雙靶點產品；針對IL-17A及IL-17RA單靶點，國內共有3個進口產品、4個國產產品獲批上市。根據IQVIA抽樣統計估測數據，2025年度IL-17A及IL-17RA單靶點藥物國內終端銷售金額約爲人民幣29.76億元。公司提示，取得注冊證書後即可生產並上市銷售，但產品經營情況受市場環境變化等因素影響具有不確定性。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。