基石藥業-B(02616.HK)：CS5007（EGFR/HER3雙特異性ADC）IND申請獲NMPA批準，23個工作日快速獲批

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月21日，基石藥業（股份代號：02616）發布自願公告，公司管線2.0核心候選藥物之一CS5007（EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物[ADC]）的新藥臨牀試驗申請（IND）已通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）創新藥臨牀試驗審評審批通道快速獲得批準，全程僅用23個工作日。此前，CS5007的全球多中心I期臨牀試驗已於2026年6月在澳大利亞啓動並完成首例患者入組，該試驗也將同步在中國開展。

公告顯示，CS5007的全球多中心I期臨牀試驗是一項首次人體研究，採用單藥劑量遞增與劑量擴展設計，旨在評估其用於治療經標準治療進展或缺乏有效治療選擇的晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD特徵及初步抗腫瘤活性，並確定II期推薦劑量（RP2D），預計入組310例患者。基石藥業成立於2015年底，專注腫瘤、免疫與炎症等疾病領域，已成功上市4款創新藥，當前研發管線包括ADC、多特異性抗體、免疫療法及精準治療藥物在內的16款候選藥物。

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