基石药业-B(02616.HK)：CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）IND申请获NMPA批准，23个工作日快速获批

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月21日，基石药业（股份代号：02616）发布自愿公告，公司管线2.0核心候选药物之一CS5007（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物[ADC]）的新药临床试验申请（IND）已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新药临床试验审评审批通道快速获得批准，全程仅用23个工作日。此前，CS5007的全球多中心I期临床试验已于2026年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，该试验也将同步在中国开展。

公告显示，CS5007的全球多中心I期临床试验是一项首次人体研究，采用单药剂量递增与剂量扩展设计，旨在评估其用于治疗经标准治疗进展或缺乏有效治疗选择的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步抗肿瘤活性，并确定II期推荐剂量（RP2D），预计入组310例患者。基石药业成立于2015年底，专注肿瘤、免疫与炎症等疾病领域，已成功上市4款创新药，当前研发管线包括ADC、多特异性抗体、免疫疗法及精准治疗药物在内的16款候选药物。

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