科倫博泰生物(06990.HK)：核心產品蘆康沙妥珠單抗聯合帕博利珠單抗3期臨牀達主要終點

新時空(newtimespace.com)訊：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（06990.HK）7月15日公告，公司靶向人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的抗體偶聯藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊®）聯合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體帕博利珠單抗（可瑞達®）一線治療程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的3期臨牀研究（OptiTROP-Lung06），在預設的期中分析中，經獨立數據監查委員會（IDMC）確認達到無進展生存期（PFS）主要終點。這是全球首個ADC聯合免疫檢查點抑制劑在一線治療驅動基因陰性、PD-L1陰性非鱗狀NSCLC上達到主要終點的3期臨牀研究。

OptiTROP-Lung06是一項隨機、開放性、多中心3期臨牀研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合帕博利珠單抗對比化療聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1腫瘤比例分數（TPS）<1%的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的有效性和安全性。研究主要終點爲由盲態獨立中心評審（BICR）評估的PFS，次要終點包括總生存期（OS）、安全性等。在預設的期中分析中，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合帕博利珠單抗療法與帕博利珠單抗聯合培美曲塞及鉑類化療相比在PFS方面顯示出統計學意義和臨牀意義的顯著改善，OS方面亦觀察到獲益趨勢。安全性方面，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合帕博利珠單抗的安全性特徵與既往研究報告一致，未觀察到新的安全性信號。公司計劃就該研究結果與中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）進行溝通。

此前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的3期注冊性研究（OptiTROP-Lung05）已達到主要終點並基於此研究向CDE提交了新增適應症上市申請；OptiTROP-Lung05研究成果已於2026年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式發布，並同步發表於國際知名期刊《柳葉刀》（The Lancet）。此次OptiTROP-Lung06研究再獲陽性結果，標志着蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合免疫治療在一線非鱗狀NSCLC中進一步拓展至PD-L1陰性人羣，爲該聯合策略覆蓋更廣泛一線NSCLC人羣提供了臨牀支持，並有望推動驅動基因陰性非鱗狀NSCLC一線治療格局的優化升級。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）正在中國及全球範圍內開展10項針對肺癌的注冊性臨牀研究，包括5項中國注冊性研究，以及5項全球多中心3期研究。

蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）是公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）採用獨特雙功能連接子開發而成，藥物抗體比（DAR）達到7.4。於2022年5月，公司授予默沙東在大中華區以外的所有地區開發、使用、制造及商業化蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）；經表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療後進展的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性（HR+）且人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）BC。其中前2項適應症已經被納入醫保範圍。此外，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）已獲國家藥品監督管理局授予6項突破性療法認定（BTD）。

蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的新增適應症上市申請已獲NMPA受理，用於聯合帕博利珠單抗（可瑞達®）一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，並被納入優先審評審批程序。

目前，公司已在中國開展9項注冊性臨牀研究。默沙東已啓動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）作爲單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性3期臨牀研究。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。