復宏漢霖(02696.HK)：斯魯利單抗獲歐盟批準新增sqNSCLC一線治療適應症

新時空（newtimespace.com）訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（2696.HK）於2026年6月25日公告，本公司董事會欣然宣布，近日，歐盟委員會（European Commission,「EC」）已批準本公司自主開發的斯魯利單抗注射液（中國境內商品名：漢斯狀®；歐盟商品名：HETRONIFLY®）新增適應症：斯魯利單抗聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）成人患者的一線治療。此次獲批意味着斯魯利單抗本次新增適應症在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（各自爲歐洲經濟區（EEA）國家）獲得批準。

此次EC批準主要是基於一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨牀研究。研究結果表明，斯魯利單抗聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，本集團收到荷蘭衛生監督機構（Health and Youth Care Inspectorate）頒發的數項GMP證書，說明斯魯利單抗相關生產線已符合歐盟GMP標準。此外，2026年5月，斯魯利單抗獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極審評意見，推薦批準本次新增適應症。

斯魯利單抗爲本公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，其於中國境內已獲批上市的適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）及聯合化療用於胃癌新輔助/輔助治療，於歐盟已獲批上市的適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）。同時，斯魯利單抗亦已分別於英國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國、馬來西亞、新加坡、及印度等國家/地區獲批上市，並分別獲美國、瑞士及韓國等國家/地區的藥品監督管理部門授予孤兒藥資格認定。

根據IQVIA MIDASTM的資料，2025年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售金額約爲508.71億美元。

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