中國生物制藥(01177.HK)：bepirovirsen III期臨牀數據發表於NEJM並在EASL 2026展示，中國亞組功能性治愈率達24%-35%

新時空（newtimespace.com）訊：中國生物制藥有限公司（01177.HK）於2026年5月28日發布自願性公告，附屬公司正大天晴與葛蘭素史克合作的bepirovirsen用於治療慢性乙型肝炎（CHB）的兩項III期臨牀試驗結果同時在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表，並在2026年歐洲肝病學會（EASL）年會上展示。

B-Well 1和B-Well 2是全球多中心、隨機雙盲對照試驗，在全球29個國家開展。兩項試驗合並數據顯示，在成人乙肝表面抗原（HBsAg）水平≤3000 IU/ml的整體研究人羣中，bepirovirsen治療獲得了具有統計學意義和臨牀意義的19%功能性治愈率（233/1220 vs. 0/614安慰劑組，p<0.001），達到主要終點。在HBsAg≤1000 IU/ml的受試者中，功能性治愈率達26%（200/768 vs. 0/393安慰劑組，p<0.001），該組約佔全球慢性乙型肝炎診斷病例的45%。

在EASL的口頭報告中還展示了地區亞組數據。其中，中國亞組數據顯示，在HBsAg≤3000 IU/ml的受試者中，功能性治愈率爲24%；在HBsAg≤1000 IU/ml的受試者中，功能性治愈率達35%。

功能性治愈定義爲在停止所有治療後至少6個月內，乙肝病毒DNA和HBsAg在血液中持續無法檢出，表明免疫系統能夠在無需用藥的情況下控制感染。目前的標準治療通常需要終身服藥，功能性治愈不到1%。

Bepirovirsen是一種三重機制的在研反義寡核苷酸（ASO），能夠識別並抑制引發慢性感染的乙肝病毒的遺傳物質（RNA）的產生。該產品目前正在中國（已納入突破性治療藥物、優先審評審批程序）、美國、歐洲、日本等監管機構接受審評審批，GSK預計2027年上半年收到中國國家藥監局的監管決定。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。