中国生物制药(01177.HK)：bepirovirsen III期临床数据发表于NEJM并在EASL 2026展示，中国亚组功能性治愈率达24%-35%

新时空（newtimespace.com）讯：中国生物制药有限公司（01177.HK）于2026年5月28日发布自愿性公告，附属公司正大天晴与葛兰素史克合作的bepirovirsen用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的两项III期临床试验结果同时在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表，并在2026年欧洲肝病学会（EASL）年会上展示。

B-Well 1和B-Well 2是全球多中心、随机双盲对照试验，在全球29个国家开展。两项试验合并数据显示，在成人乙肝表面抗原（HBsAg）水平≤3000 IU/ml的整体研究人群中，bepirovirsen治疗获得了具有统计学意义和临床意义的19%功能性治愈率（233/1220 vs. 0/614安慰剂组，p<0.001），达到主要终点。在HBsAg≤1000 IU/ml的受试者中，功能性治愈率达26%（200/768 vs. 0/393安慰剂组，p<0.001），该组约占全球慢性乙型肝炎诊断病例的45%。

在EASL的口头报告中还展示了地区亚组数据。其中，中国亚组数据显示，在HBsAg≤3000 IU/ml的受试者中，功能性治愈率为24%；在HBsAg≤1000 IU/ml的受试者中，功能性治愈率达35%。

功能性治愈定义为在停止所有治疗后至少6个月内，乙肝病毒DNA和HBsAg在血液中持续无法检出，表明免疫系统能够在无需用药的情况下控制感染。目前的標準治療通常需要终身服药，功能性治愈不到1%。

Bepirovirsen是一种三重机制的在研反义寡核苷酸（ASO），能够识别并抑制引发慢性感染的乙肝病毒的遗传物质（RNA）的产生。该产品目前正在中国（已纳入突破性治疗药物、优先审评审批程序）、美国、欧洲、日本等监管机构接受审评审批，GSK预计2027年上半年收到中国国家药监局的监管决定。

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