諾誠健華(09969.HK):奧布替尼獲澳大利亞藥品管理局批準上市
新時空(newtimespace.com)訊:諾誠健華醫藥有限公司(09969.HK)公告稱,奧布替尼(商品名:宜諾凱®,HIBRUKA®)已獲澳大利亞藥品管理局(TGA)核準籤發上市許可,用於治療成年復發/難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)。此前奧布替尼已在中國獲批四項適應症並全部納入國家醫保,在新加坡獲批治療r/r MCL和r/r MZL。
新時空(newtimespace.com)訊:諾誠健華醫藥有限公司(09969.HK)於2026年5月28日發布自願性公告,披露奧布替尼獲澳大利亞藥品管理局批準上市。
奧布替尼是公司自主研發的具有高度靶點選擇性的新型BTK抑制劑,可有效規避脫靶效應引發的不良反應,顯著提升治療的安全性與有效性。本次獲批適應症爲成年復發/難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)。MCL屬於B細胞非霍奇金淋巴瘤的特殊亞型,具備侵襲性強、臨牀難以根治的特點,發病率逐年上升,臨牀存在治療方案有限、整體預後不佳等難題。
此前,奧布替尼已在中國獲批用於治療一線CLL/SLL、既往至少接受過一次治療的CLL/SLL、既往至少接受過一次治療的r/r MCL和既往至少接受過一次治療的r/r MZL,四項適應症均已納入國家醫保。在國際市場上,奧布替尼已在新加坡獲批治療r/r MCL和r/r MZL成年患者。
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