中國生物制藥(01177.HK)：M701雙抗ASCO公布兩項數據，惡性腹水III期臨牀達主要終點

新時空（newtimespace.com）訊：中國生物制藥有限公司(01177.HK)5月21日發布公告，本集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司聯合開發的國家1類創新藥M701「CD3/EpCAM雙特異性抗體」於2026年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)大會上公布兩項臨牀數據：針對惡性腹水(MA)的III期注冊臨牀研究、針對非小細胞肺癌(NSCLC)相關惡性胸水(MPE)的II期臨牀研究。

針對惡性腹水的III期、多中心、隨機、對照、開放標籤研究(Dayu Trial, NCT06432296)共入組312例晚期上皮性實體瘤引發的惡性腹水患者，按2:1隨機分組。試驗組接受腹腔灌注M701聯合系統性治療，對照組接受穿刺引流聯合系統性治療。主要終點爲無穿刺生存期(PuFS)。臨牀數據顯示：M701組與對照組的中位PuFS分別爲87.59天vs 49.96天；患者報告結局(PROs)顯示M701組顯著延遲了患者生活質量的惡化時間；M701組安全性良好，≥3級治療相關不良事件(TRAEs)發生率與對照組相當。基於III期研究的陽性結果，M701有望替代單純穿刺引流及傳統化療灌注，成爲晚期胃癌、結直腸癌及卵巢癌相關惡性腹水的標準治療方案。

針對NSCLC引起的惡性胸腔積液的前瞻性、隨機、對照II期臨牀試驗共納入92例經過至少一線系統治療後進展的NSCLC伴惡性胸水患者。在驅動基因陰性、或既往鉑類治療失敗的難治性NSCLC患者中，M701組的中位PuFS分別達到176天和178天，而對照組僅爲42.5天和53.5天，風險比(HR)分別爲0.34和0.67；在驅動基因陰性NSCLC患者中，M701組的胸水客觀緩解率(ORR)高達64.9%，而對照組僅爲18.5%。安全性方面，≥3級TRAEs發生率在M701和對照組分別爲2.2%和6.4%。

公告指出，M701的上市申請已於2026年5月獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，有望成爲中國首個惡性胸腹水標準治療方案。

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