中国生物制药(01177.HK)：M701双抗ASCO公布两项数据，恶性腹水III期临床达主要终点

新时空（newtimespace.com）讯：中国生物制药有限公司(01177.HK)5月21日发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司联合开发的国家1类创新药M701「CD3/EpCAM双特异性抗体」于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上公布两项临床数据：针对恶性腹水(MA)的III期注册临床研究、针对非小细胞肺癌(NSCLC)相关恶性胸水(MPE)的II期临床研究。

针对恶性腹水的III期、多中心、随机、对照、开放标签研究(Dayu Trial, NCT06432296)共入组312例晚期上皮性实体瘤引发的恶性腹水患者，按2:1随机分组。试验组接受腹腔灌注M701联合系统性治疗，对照组接受穿刺引流联合系统性治疗。主要终点为无穿刺生存期(PuFS)。临床数据显示：M701组与对照组的中位PuFS分别为87.59天vs 49.96天；患者报告结局(PROs)显示M701组显著延迟了患者生活质量的恶化时间；M701组安全性良好，≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率与对照组相当。基于III期研究的阳性结果，M701有望替代单纯穿刺引流及传统化疗灌注，成为晚期胃癌、结直肠癌及卵巢癌相关恶性腹水的标准治疗方案。

针对NSCLC引起的恶性胸腔积液的前瞻性、随机、对照II期临床试验共纳入92例经过至少一线系统治疗后进展的NSCLC伴恶性胸水患者。在驱动基因阴性、或既往铂类治疗失败的难治性NSCLC患者中，M701组的中位PuFS分别达到176天和178天，而对照组仅为42.5天和53.5天，风险比(HR)分别为0.34和0.67；在驱动基因阴性NSCLC患者中，M701组的胸水客观缓解率(ORR)高达64.9%，而对照组仅为18.5%。安全性方面，≥3级TRAEs发生率在M701和对照组分别为2.2%和6.4%。

公告指出，M701的上市申请已于2026年5月获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，有望成为中国首个恶性胸腹水标准治疗方案。

新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。