信達生物(01801.HK)：達伯舒®聯合愛優特®獲批用於晚期腎細胞癌

新時空訊：信達生物制藥（01801.HK）於2026年5月21日發布自願性公告，披露達伯舒^®聯合愛優特^®獲國家藥監局批準用於治療晚期腎細胞癌。

此項批準基於FRUSICA-2研究的注冊數據支持。該研究是一項隨機、開放標籤、陽性對照的注冊研究，旨在評估信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法對比阿昔替尼或依維莫司單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。研究已達到盲態獨立中心閱片評估的無進展生存期主要終點。

FRUSICA-2研究III期部分結果已於2025年ESMO大會上發表。截至2025年2月17日，信迪利單抗聯合呋喹替尼組的BICR評估的中位無進展生存期爲22.2個月，對照組爲6.9個月，風險比0.373。客觀緩解率分別爲60.5%對比24.3%，中位緩解持續時間分別爲23.7個月對比11.3個月。

根據國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟標準劃分的所有預後風險組中，均觀察到療效獲益。聯合療法展示出良好的安全性，與各項治療的已知特徵保持一致。

信迪利單抗是信達生物和禮來公司共同合作研發的創新型PD-1免疫球蛋白G4單克隆抗體。呋喹替尼是一種針對所有三種VEGFR-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。

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